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格隆汇10月29日丨延安必康(002411,股吧)(002411.SZ)公布,近日,国家药监局发布的《国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告》(2019年第75号)称:经南京市食品药品监督检验院检验,公司全资孙公司必康制药新沂集团控股有限公司(“必康新沂”)生产的2批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定,不符合规定项目分别为有关物质、可见异物。

该2批次产品批量较少,共计37.62万支已全部销售,实现销售收入人民币3.57万元。必康新沂获悉抽检结果后,已及时通知经销企业及使用单位停止以上2批次产品的销售和使用,并及时启动了问题批次产品的召回程序。截至10月29日,2批次产品均已销售使用完毕,同时根据对2批次产品已使用地区的监测,未收到相关药品的不良反应信息反馈。经必康新沂对2批次产品的留样检测及相邻批次的留样检测,结果均为合格。

地塞米松磷酸钠注射液是肾上腺皮质激素药,由地塞米松磷酸钠、亚硫酸氢钠、丙二醇及适量的注射用水配制而成。比林根据该产品生产工艺特点,在生产过程中需进行充氮保护,因此必康新沂对2批次产品生产全过程从“人、机、料、法、环”全方位进行了细致调查,确认2批次产品不合格原因是由于充氮机偶发故障,导致充氮不均,造成2批次产品在储存期间出现“有关物质”不合格,同时2批次产品不合格系设备故障原因且不涉及其他批次。

必康新沂主要从事氨基酸注射液系列和小容量注射液的生产与销售。截至10月29日,必康新沂注册资本为3.48亿元人民币,系公司全资孙公司。

地塞米松磷酸钠注射液2018年度、2019年上半年的销售收入分别约为人民币142.11万元、人民币4.62万元,分别占同期公司营业收入的0.017%、0.001%。问题批次产品所涉品种“地塞米松磷酸钠注射液”占公司整体营业收入比重较小,对公司的正常生产经营未造成实质性影响。

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